Доступные лекарства скоро исчезнут из аптек. С чем это связано?
Лечение в Украине, и так недешёвое, скоро станет ещё недоступнее. Из аптек в скором времени исчезнут недорогие препараты, которые являются аналогами более дорогих лекарственных средств. Это связано с введением новых требований, касающихся регистрации, проверки соответствия и получения доступа к заключениям клинических изучений. Прежде всего, инициатива МОЗ Украины затронет именно дешёвые лекарства, что само по себе приведёт к увеличению расходов украинцев на лечение.
К слову, деньги в долг под проценты помогут решить ваши проблемы, даже если они касаются лечения. Не всегда необходимый препарат бывает дешёвым, но даже при дорогостоящем лечении такая услуга может помочь. Государство не особо стремится помогать тем, кто тяжело болен, и в данном случае оформление денег в долг от МФО может стать оптимальным решением ситуации.
Проект приказа №426 появился на сайте МОЗ в конце апреля, и для всеобщего обсуждения, согласно законодательным нормам, даётся ровно месяц. Результаты обсуждения станут известны 22 мая, после чего проект закона должен пройти согласование в Государственной регуляторной службе. Некоторые эксперты считают, что внедрение новых правил начнётся не ранее последнего квартала текущего года. Тем не менее стоит разобраться, чем грозит рядовому гражданину подобное нововведение и насколько это улучшит качество лечения.
Проверка эффективности лекарственных препаратов
Разработчики нового закона ссылаются на заботу о здоровье украинцев, поскольку, действительно, далеко не все лекарства имеют подтверждённую лечебную эффективность. Для приведения этого сегмента рынка в соответствие с европейскими и международными нормами предлагается внедрить новый порядок поступления лекарств на аптечные прилавки. В частности, закон предусматривает введение новых определений, таких как «биоэквивалентность», «генерическое лекарственное вещество» и «фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты».
Кроме того, вводится новая система регистрации и перерегистрации лекарственных веществ, которая заключается в обязательном проведении всех необходимых клинических исследований. А затем, для подтверждения результатов испытаний, проводится экспертная оценка препарата, которая и должна подтвердить его эффективность в лечении той или иной болезни.
Авторы законопроекта озабочены и приведением украинских нормативов в соответствие с директивами Европарламента. Но здесь имеется и другая точка зрения, озвученная производителями более дешёвых препаратов. Например, есть мнение, что фармацевтические компании, вкладывающие миллионы долларов в разработку инновационных лекарственных средств, стремятся убрать конкурентов, выпускающих более дешёвые аналоги. Поэтому данные компании требуют, чтобы производители более доступных лекарств подтвердили эффективность и безопасность своей продукции.
Хотя, по словам государственного уполномоченного АМКУ Светланы Панаиотиди, нет оснований предполагать, что генерики неэффективны. Тем не менее она считает, что проведение испытаний и подтверждение биоэквивалентности генериков усилит безопасность потребителей. Украинское законодательство в этом вопросе значительно отстаёт от европейского, в нём не были прописаны требования о необходимости документального подтверждения фармакологической эффективности лекарств и не были указаны чёткие критерии, по которым можно было бы определить эту эффективность.
Дополнительные расходы
В Европе правила установления биоэффективности действуют уже давно, но в Украине внедрение подобной системы потребует немало финансовых и временных затрат. Ведь для перерегистрации лекарственных препаратов производителям понадобится провести испытания, оплатить экспертизу, пройти ряд других бюрократических процедур. И не факт, что некоторая часть медикаментов сможет пройти эту проверку без каких-либо сложностей. Поэтому фактор экономической целесообразности проведения перерегистрации может вынудить производителей свернуть производство некоторых фармакологических средств, а их место займут оригинальные лекарства с доказанной эффективностью, но с более высоким ценником.
Впрочем, для уже зарегистрированных препаратов предусмотрен переходной период ― у производителей есть целых 5 лет на подготовку отчётов о проведении испытаний, поэтому не все привычные и доступные для украинцев лекарства исчезнут из продажи в один момент. А вот новые препараты не смогут пройти процедуру регистрации без подачи таких отчётов и проведения экспертной проверки.
Но и переходный срок распространяется не на все препараты. Например, лекарства, закупаемые по государственным программам или с участием международных организаций, должны быть перерегистрированы до конца марта 2020 года, когда истекает срок действия закупок. Дело в том, что закупаемые лекарства являются генериками, а осуществление закупок патентованных препаратов пока только в планах.
Возврат к временам дефицита?
Принятие нового законопроекта неизбежно вызовет проблемы, поскольку украинцы не смогут найти в аптеках доступные недорогие лекарства. Насколько временным будет это явление, сказать сложно, поскольку перерегистрацией фармацевтической продукции в Украине занимается только одна организация ― «Государственный экспертный центр МОЗ».
По словам представителя Европейской бизнес-ассоциации Н. Сергиенко, в первую очередь новая система будет применяться для доказательства биоэквивалентности препаратов, включённых в госпрограмму «Доступные лекарства».
Первоочередной проверке подлежат следующие аналоги препаратов.
Таким образом, пока закон не вступил в силу, у жителей Украины ещё есть время для приобретения доступных по цене лекарств. Впрочем, каждый человек вправе решать этот вопрос по-своему ― возможно, лучше всё-таки дождаться результатов клинических испытаний, чтобы получить уверенность в реальной эффективности привычного лекарства.
(Пока оценок нет)
